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English藥品安全事關人民群眾身體健康和生命安全，也事關經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。2024年，省藥品監(jiān)督管理局堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，以“四個最嚴”為根本遵循，按照國家藥監(jiān)局和省委、省政府部署要求，緊緊圍繞“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，深入實施藥品安全鞏固提升行動，強化風險防控，整治突出問題，在監(jiān)管中促規(guī)范，在規(guī)范中促發(fā)展，堅決守牢藥品安全底線，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，有力維護公眾健康權益和社會穩(wěn)定發(fā)展大局，用忠誠和擔當繪就“藥安陜西 美好三秦”壯麗畫卷。
聚焦主責主業(yè) 堅決守牢藥品領域安全底線
省委、省政府高度重視藥品安全工作，省委、省政府主要負責同志多次聽取藥品安全工作匯報并作出批示，省委常委會、省食藥安委全體會議分別研究部署藥品安全工作，分管副省長專題調研藥品安全工作，這為強化藥品安全治理提供了有力支撐。省委辦公廳、省政府辦公廳聯(lián)合印發(fā)了《關于落實藥品安全黨政同責的若干措施》，明確提出將藥品安全工作作為“一把手”工程，縣級以上黨委、政府要每年召開黨委常委會會議或者專題會議聽取藥品安全工作專題匯報，將政治素質高、協(xié)調能力強、對藥品安全高度負責的優(yōu)秀干部配備到藥品監(jiān)管部門領導崗位，每年至少召開1次食品藥品安全委員會全體會議等9條硬措施，有力推進藥品安全黨政同責落實，提升全省藥品安全治理能力和保障水平。
省藥監(jiān)局將“保安全”作為首要職責，以深化推進藥品安全鞏固提升行動為抓手，以風險隱患排查為著力點，堅持讓監(jiān)管“跑”在風險前面。探索基于監(jiān)管大數(shù)據(jù)的風險管控新機制，將信息化手段引入風險會商、風險識別處置和系統(tǒng)風險評價，首創(chuàng)提出藥品安全指數(shù)，建成藥品安全評價和風險識別數(shù)字化模型。細化省市縣（區(qū)）三級風險會商研判規(guī)則，每季度分領域召開風險會商會，每半年組織一次風險會商，對風險信息傳遞、會商評估、處置轉辦、風險關閉等流程進行再造，對梳理出涉及“兩品一械”領域6個方面22條風險項，建立工作臺賬，通過清單制、銷號制等方式，強化處置閉環(huán)管理。
深化執(zhí)法機制改革。緊盯稽查辦案“扁平化”工作要求，深化“抽檢分離、查稽結合”機制改革，調整相關單位職能，優(yōu)化內(nèi)部機制，建立日常監(jiān)管、風險防控、投訴舉報、專項整治與案件查辦“五位一體”的執(zhí)法聯(lián)動工作機制，組建“查稽一體”稽查隊伍，精簡稽查辦案審批程序，確保案源線索第一時間發(fā)現(xiàn)、第一時間研判，稽查人員第一時間到場。
針對公眾關切和鞏固提升行動方案明確的20項重點打擊違法違規(guī)行為，省藥監(jiān)局公開發(fā)布“兩品一械”違法線索征集通告，向社會各界公開征集違法犯罪線索。強化行刑銜接，始終保持高壓態(tài)勢，集中監(jiān)管資源和優(yōu)勢力量，依法嚴厲打擊藥品領域違法違規(guī)行為，聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院，開展假冒偽劣“兩品一械”集中銷毀行動，強化警示力和震懾力。持續(xù)加大案件查辦力度，每季度曝光一批典型案例，凈化藥品市場環(huán)境，規(guī)范藥品市場秩序，切實維護藥品質量安全和公眾健康權益。截至2024年11月底，完成對“四味脾胃舒顆粒假藥案”等4起案件掛牌督辦，全省各級藥品監(jiān)管部門共查辦“兩品一械”案件4093件，移送司法機關案件285件，全省藥品國抽合格率98.9％，省抽合格率99.4％，藥品安全形勢持續(xù)穩(wěn)定向好。
聚焦監(jiān)管協(xié)同 合力深化藥品高質量監(jiān)管機制
強化跨區(qū)域協(xié)同。省藥監(jiān)局依托蘇陜協(xié)作機制，與江蘇省藥監(jiān)局簽訂《藥品監(jiān)管協(xié)作框架協(xié)議》，共同服務和引領蘇陜醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。充分發(fā)揮我省地理區(qū)域優(yōu)勢，在國家藥監(jiān)局的支持指導下，牽頭與甘肅、青海、寧夏、新疆、內(nèi)蒙古5?。▍^(qū)）及新疆生產(chǎn)建設兵團等藥品監(jiān)管部門簽署西北片區(qū)跨區(qū)域藥品監(jiān)管協(xié)同合作框架協(xié)議，從建立監(jiān)管協(xié)同工作機制、推進重點領域和關鍵環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管協(xié)作配合、深入推進稽查執(zhí)法辦案協(xié)調聯(lián)動等方面強化協(xié)同配合，共同提高區(qū)域藥品安全保障水平。
強化跨部門協(xié)同。聯(lián)合省公安廳、省法院、省檢察院印發(fā)《關于建立陜西省藥品行政執(zhí)法與刑事司法聯(lián)席會議制度的通知》，定期或不定期召開聯(lián)席會議，強化高效銜接。聯(lián)合省檢察院印發(fā)《關于在檢察公益訴訟中加強協(xié)作配合依法保障藥品安全的意見》，推動陜西省藥品安全行政執(zhí)法與檢察公益訴訟深度協(xié)作、良性互動。聯(lián)合省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局召開醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機制會議，簽署醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥協(xié)同治理機制協(xié)議，建立健全信息共享、聯(lián)合執(zhí)法等工作機制，增強改革步調協(xié)同，強化部門協(xié)同聯(lián)動，持續(xù)化解人民群眾在醫(yī)療醫(yī)保醫(yī)藥領域的“急難愁盼”，共同為人民健康保駕護航。
強化各層級協(xié)同。修訂完善《藥品監(jiān)管事權、責任清單》等，聯(lián)合省市場監(jiān)管局印發(fā)《關于加強跨部門跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同工作實施方案》，充分發(fā)揮大市場監(jiān)管優(yōu)勢，推進廣告、網(wǎng)絡監(jiān)管協(xié)同作戰(zhàn)，大力構建全省藥品監(jiān)管“一盤棋”格局。尤其是在案件查辦上，加強對基層執(zhí)法辦案指導督辦力度，對重大案件線索提前介入、協(xié)調力量、聯(lián)合辦案，防止出現(xiàn)“大案小辦”“小過重罰”“類案不同罰”等問題，在案件辦理中體現(xiàn)出公平正義。
聚焦夯實基礎 全方位提升藥品監(jiān)管能力
2024年12月13日，省藥監(jiān)局與西北政法大學簽訂《關于進一步推進法治人才培育與合規(guī)建設 優(yōu)化藥品領域營商環(huán)境合作協(xié)議》，同時在西北政法大學設立的“陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地”正式揭牌。
“我們認真落實全省深化‘三個年’活動部署，著眼全面提升藥品監(jiān)管隊伍能力素質，進一步拓寬藥品監(jiān)管干部培訓渠道，依托中國藥科大學和西北政法大學，分別設立‘陜西省藥品監(jiān)督管理局干部培訓基地’和‘陜西藥品監(jiān)管法治研究與法治人才培育基地’，為加強藥品安全治理提供高校智庫支撐?！笔∷幈O(jiān)局主要領導說，這是加強全省藥品監(jiān)管能力建設的有益探索和有力舉措。
省藥監(jiān)局始終將能力建設作為一項基礎性、長期性工作抓緊抓實，緊盯能力所需、發(fā)展所要，持續(xù)加大全省各級監(jiān)管人員教育培訓力度，全面提升各級監(jiān)管人員業(yè)務素質和執(zhí)法能力。2024年以來，主動加強與國家藥監(jiān)局相關單位的匯報協(xié)調，選派10名年輕業(yè)務骨干到國家藥監(jiān)局藥審中心進行培訓學習。先后實施培訓項目29個，累計培訓各級監(jiān)管干部2500多人（次），建立了62名人員組成的監(jiān)管業(yè)務師資隊伍。進一步充實基層監(jiān)管力量，配備鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員1.8萬余名，為市縣藥品監(jiān)管部門配發(fā)執(zhí)法檢查裝備592件套。探索建立“基層所兜底、縣局重點監(jiān)管、市局全域統(tǒng)攬”的分級監(jiān)管模式，提升監(jiān)管效益。在區(qū)縣試點建設專業(yè)化藥品執(zhí)法隊伍，建立“一格10員”專兼職藥品監(jiān)管隊伍，形成“監(jiān)管部門主抓、兼職人員配合、群眾積極參與”的協(xié)同監(jiān)管共治共享新格局。
2024年12月20日，一場別開生面的全省《藥品經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》現(xiàn)場推進交流會在安康旬陽市召開，來自全省各地的藥品監(jiān)管人員通過實地觀摩、現(xiàn)場實操演習等，加深對《藥品經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》的認識和理解。
針對新的監(jiān)管體制中各級藥品監(jiān)管人員日常監(jiān)督檢查的難點和困惑，省藥監(jiān)局組織業(yè)務骨干，結合日常檢查實際，創(chuàng)新性地編寫了《藥品經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查工作指南》，使監(jiān)管人員有了便捷的工作操作手冊。對此，旬陽市市場監(jiān)管局局長宗向輝感觸頗深?！斑@為基層監(jiān)管部門提供了更為具體、可操作性強的監(jiān)管依據(jù)，是我們加強藥品安全監(jiān)管‘最后一公里’的有效抓手?！?
升級智慧監(jiān)管。推進審批、檢查、審評分模塊并行，建立“兩品一械”企業(yè)檔案15.8萬戶，產(chǎn)品檔案1.1萬個，“關鍵人員”檔案12萬個，實現(xiàn)省市縣“兩品一械”許可（備案）、檢查、抽檢、稽查和信用評級等核心業(yè)務“全程網(wǎng)辦”“不見面審批”，向智慧監(jiān)管要“人”要“質”要“效”。充分發(fā)揮第三方平臺技術和資源優(yōu)勢，與京東健康簽訂協(xié)作協(xié)議，以“信用治網(wǎng)”為切入點，積極開展網(wǎng)售藥品定向監(jiān)測，通過大數(shù)據(jù)收集分析重點品種和問題線索，提高打擊藥品網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為的精準性和靶向性。
全面提升技術支撐。推進陜西省食品藥品檢驗研究院、陜西省醫(yī)療器械質量檢驗院藥械注冊檢驗服務能力提升，強化藥械注冊申報前指導服務，加快疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設。陜西省醫(yī)療器械檢驗檢測能力建設項目先后新增人工智能、3D打印、組織工程等檢驗項目150項。推進2個國家藥監(jiān)局重點實驗室和1個省級重點實驗室建設，推動漢中、榆林建成醫(yī)療器械檢驗檢測區(qū)域分中心，西安、寶雞、咸陽、漢中建成化妝品評價檢驗分中心。
聚焦創(chuàng)新發(fā)展 推動醫(yī)藥領域新質生產(chǎn)力發(fā)展
2024年，我省醫(yī)藥領域創(chuàng)新捷報不斷：
西安葛蘭新通制藥有限公司研發(fā)的“甲磺酸普雷福韋片”（商品名：新舒沐）獲批上市，實現(xiàn)我省1類創(chuàng)新藥零的突破；
西安康拓醫(yī)療技術有限公司取得第三類醫(yī)療器械注冊證19個，其自主研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“增材制造聚醚醚酮顱骨缺損修復假體”填補了該領域空白，有力提升我省增材制造產(chǎn)業(yè)鏈整體發(fā)展水平，成為我省首個獲得500萬元創(chuàng)新獎勵資金的醫(yī)療器械企業(yè)；
……
黨的二十屆三中全會在藥品領域提出了完善藥品安全責任體系、推動生物醫(yī)藥和醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制等一系列改革部署。省委、省政府高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，把生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為我省重點打造的產(chǎn)業(yè)鏈之一。2024年，省藥監(jiān)局認真落實省委、省政府部署要求，在推動我省醫(yī)藥領域新質生產(chǎn)力發(fā)展上持續(xù)用力、提升效能、優(yōu)化服務，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展迎來“高光時刻”。
省藥監(jiān)局按照優(yōu)化政務服務、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展的思路，開展藥品監(jiān)管政務服務提質增效專項行動，通過“簡流程、優(yōu)服務、提效能”，實現(xiàn)政務服務流程扁平化對接、單位內(nèi)部審核同步并聯(lián)運轉，提高政務服務效率。目前，已精簡政務服務流程節(jié)點7個，藥品注冊行政許可、審評審批、檢查抽檢等12個事項辦事流程進一步優(yōu)化，企業(yè)辦事更加便捷。
持續(xù)深化審評審批改革。積極做好化學仿制藥質量和療效一致性評價工作，2024年共有130個品種通過仿制藥一致性評價，在研創(chuàng)新藥品77個品規(guī)。制定《陜西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查許可程序》《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊質量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場檢查實施指南》等8個推進創(chuàng)新機制，提高審批質效。
激勵企業(yè)創(chuàng)新升級。注重對我省醫(yī)藥領域“兩品一械”創(chuàng)新研發(fā)過程的早期介入，動態(tài)收集匯總在陜研發(fā)單位涉及“兩品一械”新藥研發(fā)領域的需求和意見建議，采取“早期介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的模式，打好精準指導、協(xié)調溝通、解決困難“組合拳”，對高成長性企業(yè)精準施策，助力創(chuàng)新成果轉化。目前我省已有4個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市，47個第三類醫(yī)療器械正在技術審評中，通過國家藥監(jiān)局特別審查產(chǎn)品5個，正在特別審查產(chǎn)品4個，在研三類醫(yī)療器械45個，申報數(shù)量和質量創(chuàng)歷史新高。
在促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展方面，出臺《陜西省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實施細則》，推進49個中藥制劑品種和99個化學制劑品種的標準制定工作。建立GAP聯(lián)合工作機制，共同促進全省中藥材規(guī)范種植養(yǎng)殖。建立石泉葛根、宜君丹參、子洲黃芪標準化中藥材產(chǎn)地趁鮮加工基地，推動中藥材產(chǎn)地趁鮮切制工作落地。推動醫(yī)療機構制劑研發(fā)創(chuàng)新和二次開發(fā)，為創(chuàng)新醫(yī)療機構制劑向新藥轉化提供藥監(jiān)方案。
篤行逐夢新時代，奮楫揚帆啟新程。2025年是“十四五”規(guī)劃的收官之年。省藥監(jiān)局將按照國家藥監(jiān)局和省委省政府部署安排，結合工作實際，更好統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，強化責任擔當和創(chuàng)新作為，持續(xù)在謀深抓實藥品監(jiān)管各項改革任務上下功夫，全領域提升依法監(jiān)管水平，全周期筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，全方位加強藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設，以更大力氣、更實舉措推動藥品監(jiān)管各項工作不斷取得新成效，為譜寫陜西新篇、爭做西部示范貢獻藥監(jiān)力量。
